中国网财经11月10日讯(记者 杜丁)今日晚间，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)正式获得国家药监局的上市批准，用于骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体。
博优倍是全球首个获批上市的Prolia(普罗力)生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。
博优倍完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。
博优倍III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成。
章振林教授表示，博优倍在临床研究中展现出卓越的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度(BMD)，并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽(CTX)及I型原胶原N端前肽(P1NP)。“博优倍的获批将进一步提升地舒单抗的用药可及性，并为广大骨质疏松症患者提供更多高品质的治疗选择。”
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，除了在中国获批上市，也在加快推进博优倍的海外开发进程，期待以高品质、可负担的生物类似药为全球患者服务。 |
